D\u00e9finition de la valeur D : temps n\u00e9cessaire pour r\u00e9duire la population microbienne d\u2019une unit\u00e9 logarithmique \u00e0 une temp\u00e9rature de base ; temps n\u00e9cessaire pour d\u00e9truire 90% de micro-organismes (r\u00e9duction d\u2019un log) \u00e0 une temp\u00e9rature donn\u00e9e. La valeur D est un param\u00e8tre caract\u00e9risant la r\u00e9sistance \u00e0 la chaleur des micro-organismes. Les valeurs D varient selon les micro-organismes et les conditions, comme le montre le tableau ci-dessous :
M\u00e9thode de st\u00e9rilisation Micro-organisme Temp\u00e9rature \/ \u2103 Milieu ou \u00e9chantillon Valeur D \/ min
St\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur Geobacillus stearothermophilus 105 5% Solution aqueuse de glucose 87,8
St\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur Geobacillus stearothermophilus 121 5% Solution aqueuse de glucose 2,4
St\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur Geobacillus stearothermophilus 121 Eau pour pr\u00e9parations injectables 3
St\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur Geobacillus stearothermophilus 105 5% Solution aqueuse de glucose 1,3
St\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur : Geobacillus stearothermophilus 135, document 16.5
St\u00e9rilisation \u00e0 la vapeur : Geobacillus stearothermophilus 160, plaque de verre, 18 s
D\u00e9finition de la valeur Z : La valeur Z correspond \u00e0 l'\u00e9l\u00e9vation de temp\u00e9rature n\u00e9cessaire pour r\u00e9duire d'une unit\u00e9 logarithmique la valeur D d'un micro-organisme donn\u00e9. La valeur Z refl\u00e8te la d\u00e9pendance \u00e0 la temp\u00e9rature et est g\u00e9n\u00e9ralement exprim\u00e9e en degr\u00e9s Celsius. Plus la valeur Z est \u00e9lev\u00e9e, moins le micro-organisme est sensible aux variations de temp\u00e9rature. La valeur Z sert \u00e0 convertir et \u00e0 calculer la l\u00e9talit\u00e9 microbienne \u00e0 diff\u00e9rentes temp\u00e9ratures.
D\u00e9finition de la valeur F0 : pour la st\u00e9rilisation par chaleur humide, la temp\u00e9rature de r\u00e9f\u00e9rence est fix\u00e9e \u00e0 121 \u2103, avec Geobacillus stearothermophilus comme indicateur biologique et une valeur Z de 10 \u2103. La valeur F0 correspond au temps \u00e9quivalent (en minutes) \u00e0 partir duquel la l\u00e9talit\u00e9 obtenue \u00e0 la temp\u00e9rature T avec Z = 10 \u00b0C est \u00e9gale \u00e0 celle obtenue \u00e0 121 \u00b0C avec Z = 10 \u00b0C. En d'autres termes, la valeur F0 permet de convertir l'effet de st\u00e9rilisation \u00e0 n'importe quelle temp\u00e9rature en une l\u00e9talit\u00e9 \u00e9quivalente \u00e0 121 \u00b0C.
Formule F0 :
F o = \u0394t\u03a310 (T-121\/Z)
\uf0b7\u201c \u0394t \u201d : intervalle de temps pour la mesure de la temp\u00e9rature \u00e0 la temp\u00e9rature T
\uf0b7\u201c T \u201d : Temp\u00e9rature de la charge pendant le temps de maintien de la st\u00e9rilisation
\uf0b7\u201c Z \u201d : coefficient de temp\u00e9rature, variation de temp\u00e9rature n\u00e9cessaire pour obtenir une variation d'un ordre de grandeur de la valeur D
Facteurs influen\u00e7ant la valeur F0
1. Temp\u00e9rature : comme le montre la formule, F0 varie de mani\u00e8re exponentielle en fonction de la temp\u00e9rature T du produit. M\u00eame de l\u00e9gers \u00e9carts de temp\u00e9rature ont un impact significatif sur F0. Il est donc n\u00e9cessaire de mesurer la temp\u00e9rature r\u00e9elle \u00e0 l'int\u00e9rieur de la charge st\u00e9rilis\u00e9e.
2. Dimensions, forme et coefficient de p\u00e9n\u00e9tration thermique de l'objet \u00e0 st\u00e9riliser
3. Viscosit\u00e9 de la solution et volume de remplissage de l'objet \u00e0 st\u00e9riliser
4. Quantit\u00e9 et disposition des articles \u00e0 st\u00e9riliser
5. Niveau de charge microbienne de l'objet \u00e0 st\u00e9riliser
Comme indiqu\u00e9 dans le Guide des BPF pour les produits pharmaceutiques, les cycles de st\u00e9rilisation par chaleur humide sont g\u00e9n\u00e9ralement class\u00e9s en deux cat\u00e9gories : l\u2019approche par surst\u00e9rilisation et l\u2019approche bas\u00e9e sur la charge microbienne (\u00e9galement appel\u00e9e \u00ab approche par probabilit\u00e9 de survie \u00bb ou \u00ab approche \u00e0 l\u00e9talit\u00e9 mod\u00e9r\u00e9e \u00bb), en fonction du niveau de charge microbienne et de la r\u00e9sistance \u00e0 la chaleur humide des articles. Ces deux approches permettent d\u2019atteindre le niveau d\u2019assurance de st\u00e9rilit\u00e9 requis pour les produits et les mat\u00e9riaux.
1. Un cycle de st\u00e9rilisation con\u00e7u selon l\u2019approche dite \u201c d\u2019exc\u00e8s \u201d est d\u00e9fini comme suit : \u201c Un cycle de st\u00e9rilisation garantissant une valeur F0 minimale de 12 minutes pour la charge. \u201d Dans la r\u00e9glementation europ\u00e9enne relative aux produits st\u00e9rilis\u00e9s en phase finale, l\u2019approche dite \u00ab d\u2019exc\u00e8s \u00bb est d\u00e9finie comme \u00ab une st\u00e9rilisation par chaleur humide \u00e0 121 \u00b0C pendant 15 minutes \u00bb.
2. Approche fond\u00e9e sur la charge microbienne : la dur\u00e9e du cycle doit \u00eatre con\u00e7ue de mani\u00e8re \u00e0 obtenir une probabilit\u00e9 d'unit\u00e9 non st\u00e9rile (PNSU) inf\u00e9rieure \u00e0 10\u207b\u2076.
La d\u00e9termination de la valeur F0 rev\u00eat une grande importance pour v\u00e9rifier l'efficacit\u00e9 de la st\u00e9rilisation ; il est donc essentiel de valider la fiabilit\u00e9 des m\u00e9thodes de st\u00e9rilisation.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Definition of D Value: The time required to reduce the microbial population by one log unit at a base temperature,the time needed to kill 90% of microorganisms (one-log reduction) at a given temperature. The D value is a heat resistance parameter of microorganisms. Different microorganisms have different D values under varied conditions, as shown in […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"\n