Les bouchons en caoutchouc \u00e0 usage m\u00e9dical constituent des mat\u00e9riaux d\u2019emballage pharmaceutiques essentiels, compatibles avec les flacons, les seringues, les tubes de pr\u00e9l\u00e8vement sanguin sous vide et d\u2019autres emballages pharmaceutiques ou dispositifs m\u00e9dicaux. Outre la s\u00e9curit\u00e9 et la r\u00e9sistance aux m\u00e9dicaments, leurs propri\u00e9t\u00e9s physiques et m\u00e9caniques, notamment leur \u00e9tanch\u00e9it\u00e9 et leur r\u00e9sistance \u00e0 la perforation, sont \u00e9galement primordiales. Une force de perforation trop \u00e9lev\u00e9e des bouchons en caoutchouc n\u00e9cessite un effort important pour la p\u00e9n\u00e9tration de l\u2019aiguille, ce qui peut d\u00e9former cette derni\u00e8re et g\u00eaner les op\u00e9rations m\u00e9dicales telles que le pr\u00e9l\u00e8vement de m\u00e9dicaments et le pr\u00e9l\u00e8vement sanguin. De plus, une faible r\u00e9sistance \u00e0 la perforation des bouchons en caoutchouc m\u00e9dicaux a tendance \u00e0 g\u00e9n\u00e9rer des particules apr\u00e8s la perforation. Si ces particules se retrouvent dans les produits m\u00e9dicamenteux, elles compromettent gravement la s\u00e9curit\u00e9 th\u00e9rapeutique des patients. Par cons\u00e9quent, une force de perforation appropri\u00e9e et une excellente r\u00e9sistance \u00e0 la perforation sont des propri\u00e9t\u00e9s essentielles pour les bouchons en caoutchouc m\u00e9dicaux.
4015 : m\u00e9thode d'essai relative \u00e0 la force de perforation des bouchons et joints en caoutchouc destin\u00e9s aux injections
1. D\u00e9finition de la force de perforation : La force de perforation d\u00e9signe la force maximale (en newtons, N) exerc\u00e9e par le dispositif de perforation pour traverser le bouchon ou le joint en caoutchouc lors de l'essai de perforation. Cette m\u00e9thode s'applique \u00e0 la d\u00e9termination de la force de perforation des bouchons et joints en caoutchouc destin\u00e9s aux injections.
4016 : m\u00e9thode d'essai relative aux particules issues de la perforation des bouchons et joints en caoutchouc destin\u00e9s aux injections
1. D\u00e9finition des particules de perforation : Les particules de perforation d\u00e9signent le nombre de d\u00e9bris visibles g\u00e9n\u00e9r\u00e9s lorsque l'ensemble de perforation p\u00e9n\u00e8tre dans le bouchon en caoutchouc ou le joint d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 lors de l'essai de perforation, observables \u00e0 l'\u0153il nu. Le r\u00e9sultat est exprim\u00e9 en nombre de particules. Cette m\u00e9thode s'applique \u00e0 la d\u00e9termination des particules de perforation des bouchons en caoutchouc et des joints d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 destin\u00e9s aux injections.
ZEALWAY Instruments \u00e9volue au rythme des normes du secteur, mise sur une R&D ind\u00e9pendante et une innovation permanente. Pour les essais sur les mat\u00e9riaux d'emballage pharmaceutiques, nous avons d\u00e9velopp\u00e9 des logiciels de contr\u00f4le d\u00e9di\u00e9s aux essais de st\u00e9rilisation de ces mat\u00e9riaux : les logiciels YA Special et YB Special pour les mat\u00e9riaux d'emballage pharmaceutiques, ainsi que des modules d\u00e9di\u00e9s conformes aux normes de la Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne (PE) relatives aux mat\u00e9riaux d'emballage pharmaceutiques.
\u00c9l\u00e9ments de test pris en charge :
\uf0b7M\u00e9thode d'essai de la r\u00e9sistance \u00e0 l'eau des granul\u00e9s de verre \u00e0 121 \u2103
\uf0b7Essai de r\u00e9sistance \u00e0 l'eau de surface interne
\uf0b7Essai de r\u00e9sistance \u00e0 la perforation des bouchons et joints en caoutchouc destin\u00e9s aux injections
\uf0b7Essai de perforation et de particules pour les bouchons et joints en caoutchouc destin\u00e9s aux injections
\uf0b7Essai de r\u00e9sistance \u00e0 la st\u00e9rilisation et d'adh\u00e9rence du rev\u00eatement des capuchons en aluminium pour seringues de type stylo
\uf0b7Exigences sp\u00e9cifiques relatives au processus de st\u00e9rilisation pour les essais de stabilit\u00e9 thermique des flacons de perfusion en verre sodocalcique, en verre \u00e0 faible teneur en borosilicate et en verre \u00e0 teneur moyenne en borosilicate
ZEALWAY Instruments a mis au point la fonction de contre-pression et le syst\u00e8me de surrefroidissement afin de r\u00e9pondre \u00e0 l'exigence d'un refroidissement \u00e0 temp\u00e9rature ambiante en moins de 30 minutes pour les essais de r\u00e9sistance \u00e0 la perforation et de particules de perforation. La fonction de contre-pression emp\u00eache la formation d'une d\u00e9pression \u00e0 l'int\u00e9rieur de la chambre lors d'un refroidissement rapide. M\u00eame lorsque la charge de liquide d\u00e9passe 80% du volume de la chambre, aucun d\u00e9bordement de liquide st\u00e9rilis\u00e9 ne se produira pendant la st\u00e9rilisation.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Medical rubber stoppers are critical pharmaceutical packaging materials, compatible with vials, syringes, vacuum blood collection tubes and other pharmaceutical packages or medical devices. Apart from safety and drug resistance, their physical and mechanical properties including sealing performance and puncture resistance are also essential. Excessively high puncture force of rubber stoppers requires substantial force for needle […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"acf":[],"yoast_head":"\n