灭菌效果——您是否能区分湿热灭菌中的F0值、D值和Z值？

27/10/2026

D值的定义：在基准温度下，使微生物数量减少一个对数单位所需的时间；或在给定温度下，杀死90%微生物（减少一个对数单位）所需的时间。D值是微生物的耐热性参数。在不同条件下，不同微生物的D值各不相同，如下表所示：
灭菌方法微生物温度 / ℃ 培养基或样品 D 值 / 分钟
蒸汽灭菌嗜热地杆菌 105 5% 葡萄糖水溶液 87.8
蒸汽灭菌嗜热地杆菌 121 5% 葡萄糖水溶液 2.4
蒸汽灭菌嗜热地杆菌 121 注射用水 3
蒸汽灭菌嗜热地杆菌 105 5% 葡萄糖水溶液 1.3
蒸汽灭菌嗜热地杆菌 135 纸张 16.5
蒸汽灭菌嗜热地杆菌 160 玻璃培养皿 18 秒
Z值的定义：Z值是指使特定微生物的D值降低一个对数单位所需的温度升高量。Z值反映了温度依赖性，通常以摄氏度为单位表示。Z值越大，表明该微生物对温度变化的敏感性越低。Z值用于转换和计算不同温度下微生物的致死率。.
F0值的定义：对于湿热灭菌，参考温度定义为121 ℃，以耐热土杆菌（Geobacillus stearothermophilus）作为生物指示菌，其Z值为10 ℃。F0值是指在温度T（Z=10 ℃）下达到的杀菌效果等同于在121 ℃（Z=10 ℃）下达到的杀菌效果时所需的等效时间（单位：分钟）。换言之，F0值将任意温度下的灭菌效果转换为在121 ℃下的等效杀菌效果。.
F0 公式：
F o = ΔtΣ10 (T-121/Z)
“Δt”：在温度 T 下的温度测量时间间隔
“T”：灭菌保持期间被灭菌物的温度
“Z”：温度系数，即D值发生一个对数变化所需的温度变化量
影响F0值的因素
1. 温度：如公式所示，F0 随产品温度 T 呈指数变化。即使温度出现微小偏差，也会对 F0 产生显著影响。因此，必须测量待灭菌负载内部的实际温度。.
2.待灭菌物品的尺寸、形状及热穿透系数
3.溶液的粘度及待灭菌物品的填充体积
4.待灭菌物品的数量及装载安排
5.待灭菌物品的微生物负荷水平
如《药品GMP指南》所述，湿热灭菌工艺通常根据物品的生物负荷水平和耐湿热性，分为“超杀灭法”和“基于生物负荷法”（也称为“存活概率法”或“中等致死率法”）。这两种方法均可达到产品和材料所需的无菌保证水平。.
1.采用“过量灭菌法”设计的灭菌周期定义为：“能使待灭菌物品达到至少12分钟F0值的灭菌周期。”在欧盟关于终端灭菌产品的法规中，“过量灭菌”被定义为“在121℃下进行15分钟的湿热灭菌”。.
2.基于生物负荷的方法：应设计循环时间，以使非无菌单位（PNSU）的概率低于10⁻⁶。.
F0值的测定对于验证灭菌效果具有重要意义，因此验证灭菌方法的可靠性至关重要。.