Эффективность стерилизации — знаете ли вы, чем отличаются показатели F0, D и Z при стерилизации влажным теплом?

Определение значения D: время, необходимое для уменьшения численности микроорганизмов на одну логарифмическую единицу при базовой температуре; время, необходимое для уничтожения 90% микроорганизмов (уменьшение численности на один логарифм) при заданной температуре. Значение D является показателем термостойкости микроорганизмов. Различные микроорганизмы имеют разные значения D в разных условиях, как показано в таблице ниже:
Метод стерилизации Микроорганизм Температура / ℃ Среда или образец Значение D / мин
Стерилизация паром Geobacillus stearothermophilus 105 5% Водный раствор глюкозы 87,8
Стерилизация паром Geobacillus stearothermophilus 121 5% Водный раствор глюкозы 2,4
Стерилизация паром Geobacillus stearothermophilus 121 Вода для инъекций 3
Стерилизация паром Geobacillus stearothermophilus 105 5% Водный раствор глюкозы 1,3
Стерилизация паром Geobacillus stearothermophilus 135 Бумага 16,5
Стерилизация паром Geobacillus stearothermophilus 160 Стеклянная пластина 18 с
Определение значения Z: Значение Z — это повышение температуры, необходимое для снижения значения D конкретного микроорганизма на одну логарифмическую единицу. Значение Z отражает температурную зависимость и обычно выражается в градусах Цельсия. Чем больше значение Z, тем меньше чувствительность микроорганизма к изменениям температуры. Значение Z используется для пересчета и расчета летальности микроорганизмов при различных температурах.
Определение значения F0: При стерилизации влажным теплом эталонная температура определяется как 121 ℃, в качестве биологического индикатора используется Geobacillus stearothermophilus, а значение Z составляет 10 ℃. Значение F0 представляет собой эквивалентное время (в минутах), при котором летальность, достигаемая при температуре T с Z = 10 ℃, равна летальности, достигаемой при 121 ℃ с Z = 10 ℃. Иными словами, F0 преобразует стерилизационный эффект при любой температуре в эквивалентную летальность при 121 ℃.
Формула F0:
F o = ΔtΣ10 (T-121/Z)
“Δt”: интервал времени измерения температуры при температуре T
“T”: температура груза во время выдержки при стерилизации
“Z”: температурный коэффициент — изменение температуры, необходимое для изменения значения D на один логарифм
Факторы, влияющие на значение F0
1. Температура: Как видно из формулы, величина F0 изменяется экспоненциально в зависимости от температуры продукта T. Даже незначительные отклонения температуры оказывают существенное влияние на величину F0. Необходимо измерить фактическую температуру внутри стерилизуемого груза.
2. Размер, форма и коэффициент проникновения тепла стерилизуемого предмета
3. Вязкость раствора и объем заполнения стерилизуемого изделия
4. Количество и схема укладки стерилизуемых предметов
5. Уровень биологической загрязнённости стерилизуемого предмета
Как указано в Руководстве по надлежащей производственной практике (GMP) для фармацевтических препаратов, циклы стерилизации влажным теплом, как правило, подразделяются на подход с избыточным уровнем уничтожения микроорганизмов и подход, основанный на уровне биологической нагрузки (также называемый подходом с учетом вероятности выживания микроорганизмов или подходом с умеренной летальностью), в зависимости от уровня биологической нагрузки и устойчивости предметов к воздействию влажного тепла. Оба подхода позволяют достичь требуемого уровня гарантии стерильности для продуктов и материалов.
1. Цикл стерилизации, разработанный с использованием подхода “overkill”, определяется следующим образом: “Цикл стерилизации, обеспечивающий минимальное значение F0, равное 12 минутам, для загрузки”. В нормативных актах ЕС, касающихся изделий, подвергающихся терминальной стерилизации, подход «overkill» определяется как «стерилизация влажным теплом при температуре 121 ℃ в течение 15 минут».
2. Подход, основанный на биологической нагрузке: продолжительность цикла должна рассчитываться таким образом, чтобы вероятность получения нестерильной единицы (PNSU) не превышала 10⁻⁶.
Определение показателя F0 имеет огромное значение для проверки эффективности стерилизации, поэтому крайне важно подтвердить надежность методов стерилизации.