Узнайте здесь всё о разнице между квалификацией и валидацией, а также между автоклавированием и стерильностью!

В системе управления качеством фармацевтического производства, особенно в сфере стерильных лекарственных средств, точность терминологии напрямую определяет правильность и соответствие технических операций установленным требованиям.
В чём именно заключается разница между квалификацией и валидацией? Являются ли стерилизация и стерильность одним и тем же понятием? Какова связь между квалификацией очистки и валидацией очистки?
Путаница в терминологии — это не просто лингвистическая проблема, но и причина, которая может привести к логическим несоответствиям в системе управления качеством.
I. Основные термины: очистка, дезинфекция, автоклав и стерильность
Эти четыре термина служат основой для обсуждения данной темы, однако их часто путают.
Очистка: физический процесс удаления загрязнений. Является обязательным предварительным условием для дезинфекции и стерилизации. Стерилизацию невозможно провести на неочищенном оборудовании.
Дезинфекция: Уничтожение патогенных микроорганизмов до безопасного уровня, при этом бактериальные споры могут не быть уничтожены. Широко применяется для дезинфекции помещений, поверхностей оборудования и рук.
Стерилизация: процесс, при котором полностью уничтожаются или удаляются все микроорганизмы, включая высокоустойчивые бактериальные споры. Этот термин обозначает как само действие, так и соответствующую процедуру.
Стерильность: состояние, при котором отсутствуют жизнеспособные микроорганизмы.
II. Основные понятия в области качества: квалификация, валидация и верификация
В соответствии с авторитетными руководящими документами, включая Приложение 15 к GMP ЕС, ICH Q9 и USP, между этими тремя концепциями существует четкая иерархическая связь.
1. Квалификация — подтверждение соответствия организации. Объекты: помещения, объекты инфраструктуры, оборудование, системы и персонал. Определение: получение доказательств квалификации для подтверждения правильной установки, надлежащей эксплуатации и постоянного соблюдения заранее определённых критериев. Квалификация является основным предварительным условием для валидации.
Типичные виды деятельности: DQ/IQ/OQ/PQ (проектная, монтажная, эксплуатационная и функциональная квалификация); квалификация аналитического оборудования (USP ); квалификация персонала: оценка результатов обучения, проверка соответствия требованиям к одежде и получение доступа класса B — все это является обязательными условиями для успешной валидации стерильного процесса.
2. Валидация — подтверждение того, что процедуры и процессы способны стабильно обеспечивать приемлемые результаты. Объекты валидации: процедуры, процессы и методы
Определение: Систематический сбор данных с целью обеспечения высокой степени уверенности в том, что конкретный процесс или метод способен стабильно обеспечивать получение продукции или результатов, соответствующих заранее установленным техническим требованиям.
Типичные области применения:
Валидация процесса стерилизации: убедиться, что при определённой схеме загрузки после соответствующей квалификации оборудования удаётся стабильно достигать требуемого уровня гарантии стерильности (SAL).
Валидация очистки: необходимо подтвердить, что процедура очистки позволяет поддерживать уровень остатков ниже допустимых пределов. Как правило, для подтверждения воспроизводимости требуется три последовательных успешных партии.
Валидация аналитических методов: проведение комплексных исследований полных аналитических методов с целью подтверждения их применимости (USP ).

3. Верификация — периодическая проверка статуса валидации и квалификации. Цель: подтверждение действительности валидированного состояния
   Определение: В течение срока действия статуса квалификации и подтверждения соответствия необходимо с помощью объективных доказательств подтвердить, что установленные требования по-прежнему соблюдаются. Речь идет не о повторном подтверждении, а о пересмотре статуса.
   Типичное применение: квалификация очистки (в отличие от валидации очистки)
   Валидация очистки: систематическая проверка установленных процедур на не менее чем трёх партиях
   Квалификация очистки: мера контроля рисков для партий в количестве менее трёх, например, для пилотных партий продукции; либо регулярный пересмотр валидированных процедур。
   4. Калибровка и сертификация — основные понятия
   Калибровка: основополагающая процедура, обеспечивающая точность измерений, и неотъемлемая часть квалификации оборудования (OQ/PQ).
   Сертификация: официальные письменные сертификаты, выдаваемые по завершении процедур квалификации, валидации и калибровки, такие как сертификаты квалификации оборудования, сертификаты доступа к зоне в спецодежде и сертификаты калибровки.
   III. Комплексная взаимосвязь: логическая цепочка обеспечения качества в асептическом производстве
   В рамках системы асептического производства эти концепции образуют строгое логическое звено.
   Уровень 1: базовый уровень — чистые помещения, стерилизаторы, розливные машины, системы вентиляции и кондиционирования воздуха, системы водоснабжения и аналитические приборы проходят квалификацию IQ/OQ/PQ. Ключевые операторы проходят обучение, обучение правилам одевания защитной одежды и аттестацию на профессиональную пригодность. Валидация не может быть проведена без наличия квалифицированных помещений и оборудования.
   Уровень 2: базовый уровень — процессы и методы валидации проверяются на наличии соответствующих требованием объектов:
   Валидация процесса стерилизации / моделирование асептического процесса
   Валидация процесса очистки (обычно 3 партии)
   Валидация аналитических методов
   Особые сценарии: квалификация или верификация выступают в качестве дополнительных и переходных мер, включая квалификацию очистки и квалификацию метода.
   Уровень 3: Уровень непрерывного обеспечения качества — в рамках проверки, калибровки и повторной аттестации осуществляется постоянный мониторинг и калибровка. Проводится периодическая повторная аттестация и повторная валидация. В ходе непрерывной валидации процесса проводится ежегодный анализ эффективности очистки и анализ тенденций.
   Точное использование терминологии — это не только требование нормативных документов, но и залог стандартизированной технической реализации. Мы надеемся, что данный углубленный анализ таких понятий, как «квалификация и валидация» и «стерилизация и стерильность», поможет вам сформировать более четкую логическую структуру системы качества.