Сталкиваетесь ли вы часто с проблемами обеспечения целостности данных, отслеживаемости и соблюдения нормативных требований в повседневной работе лаборатории? Особенно при соблюдении строгих нормативных требований, таких как GMP и требования FDA, эффективное ведение документации по стерилизации с одновременным обеспечением её защиты от несанкционированного вмешательства стало одной из основных задач для многих фармацевтических предприятий и руководителей лабораторий.
I. Интеллектуальная стерилизация, надёжное управление данными
Стандартная версия GMP: полностью соответствует основным функциональным требованиям
Экспорт данных в защищенном от подделки формате
После формирования все записи о стерилизации можно экспортировать в фиксированном формате, что исключает возможность их изменения или удаления, что позволяет без проблем проходить внутренние инспекции по GMP.
Расширенная версия для FDA: простое соблюдение международных требований
1. Соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 11, в отношении электронных записей и электронных подписей
2. Отслеживаемые и защищенные электронные записи: полные аудиторские следы для каждой операции и каждого этапа процесса
3. Всесторонний учет действий: четкая информация о том, кто выполнил действие, когда оно было выполнено и в чем оно заключалось
4. Функция электронной подписи: проверка личности, привязанная к операциям, юридически равнозначная рукописной подписи
II. Четыре основных преимущества, которые помогут решить ваши проблемы
Защита от несанкционированного вмешательства: предотвращение последующего изменения данных и обеспечение подлинности и целостности исходных данных.
Надежная отслеживаемость: полное ведение журнала действий позволяет проводить ретроспективный анализ каждого этапа — от рабочих параметров оборудования до действий персонала.
Гарантия соответствия: специально разработано для обеспечения соответствия требованиям GMP и FDA, что позволяет без проблем подготовиться к аудиту.
Эффективное управление: оптимизация рабочих процессов и повышение операционной эффективности лабораторий.
Компания ZEALWAY предлагает вам высококачественные автоклавы, полный спектр услуг и профессиональные решения в области стерилизации.
English English 
Chinese
French
Spanish
Russian
Arabic
Добавить комментарий