Solution de gestion des données de conformité pour les usines pharmaceutiques

30/06/2026

Rencontrez-vous souvent des difficultés en matière d'intégrité des données, de traçabilité et de conformité dans le cadre des activités quotidiennes de votre laboratoire ? En particulier lorsqu'il s'agit de se conformer à des réglementations strictes telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et les exigences de la FDA, la gestion efficace des registres de stérilisation, tout en garantissant leur inviolabilité, est devenue une préoccupation majeure pour de nombreuses entreprises pharmaceutiques et responsables de laboratoire.
I. Stérilisation intelligente, gestion fiable des données
Version standard conforme aux BPF : répond pleinement aux exigences fonctionnelles de base
Exporter les données dans un format inviolable
Une fois générés, tous les registres de stérilisation peuvent être exportés dans un format fixe, ce qui empêche toute modification ou suppression, afin de passer sans encombre les inspections nationales relatives aux BPF.
Version avancée de la FDA : conformité internationale en toute simplicité
1. Conforme aux exigences de la norme 21 CFR Partie 11 de la FDA relatives aux dossiers électroniques et aux signatures électroniques
2. Enregistrements électroniques traçables et sécurisés : pistes d'audit complètes pour chaque opération et chaque étape du processus
3. Journalisation complète des activités : visibilité claire sur l'auteur d'une action, le moment où elle a été effectuée et la nature de cette action
4. Fonction de signature électronique : vérification de l'identité liée aux opérations, ayant la même valeur juridique que les signatures manuscrites
II. Quatre atouts majeurs pour répondre à vos difficultés
Sécurité contre les altérations : empêcher toute modification ultérieure des données et garantir l'authenticité et l'intégrité des données d'origine.
Traçabilité sécurisée : la journalisation complète des activités permet de retracer rétrospectivement chaque étape, depuis les paramètres de fonctionnement des équipements jusqu'aux interventions du personnel.
Garantie de conformité : spécialement conçu pour répondre aux exigences des BPF et de la FDA, afin de faciliter la préparation aux audits.
Une gestion efficace : rationaliser les processus et améliorer l'efficacité opérationnelle des laboratoires.