Certification Q3 de l'autoclave

Dans les secteurs de la santé, de l'industrie pharmaceutique et de la recherche, où les normes d'hygiène sont très strictes, les autoclaves garantissent le respect des conditions de stérilité.

1. BPF

Les BPF (Bonnes pratiques de fabrication) constituent un ensemble de normes de qualité et de sécurité reconnues à l'échelle internationale, spécialement conçues pour régir les processus de production dans les secteurs pharmaceutique, alimentaire, cosmétique, des dispositifs médicaux et autres. Elles régissent l'ensemble du cycle de production, depuis la conception des installations jusqu'au stockage et au transport, en passant par la production et le conditionnement, garantissant ainsi que les produits respectent les exigences spécifiées en matière de sécurité, de pureté et de qualité. La qualification 3Q des instruments et équipements réalisée par les entreprises pharmaceutiques constitue également un élément clé de la certification et de l'inspection BPF.

II. 3e trimestre qqualification

Un protocole complet de qualification des instruments et des équipements comprend généralement quatre phases, à savoir les 4Q :

DQ (Qualification de conception) Elle permet de vérifier que la conception de l'équipement est conforme aux exigences des utilisateurs et aux dispositions réglementaires applicables.

IQ (Qualification d'installation) Cette opération est effectuée lors de l'installation sur site. Une documentation doit être fournie afin de prouver que l'ensemble des caractéristiques techniques et des paramètres de l'environnement d'installation sont pleinement conformes aux spécifications du fabricant et aux exigences de sécurité.

OQ (Qualification opérationnelle) Elle est effectuée après l'installation, puis répétée périodiquement selon les intervalles recommandés par le fabricant et validés par l'utilisateur. Une documentation appropriée doit être fournie afin de démontrer que tous les composants et paramètres fonctionnels de l'équipement sont conformes aux spécifications du fabricant et fonctionnent correctement pendant son utilisation.

PQ (Qualification de performance) Elle permet de vérifier que le système d'équipement est adapté à l'usage auquel il est destiné. Les essais sont généralement réalisés avec les échantillons fournis par l'utilisateur, conformément aux procédures établies par ce dernier.

Dans la pratique, seules les procédures IQ, OQ et PQ sont couramment mises en œuvre ; celles-ci sont généralement désignées sous le nom de Qualification au 3e trimestre.

III. 3Q qqualification pprocédure

1. Préqualification préparation

Mener des recherches préliminaires, vérifier les conditions et les procédures de qualification, rédiger et coordonner le protocole de qualification, procéder à l'étalonnage préalable des sondes de température, puis mener à bien l'examen, la validation et la signature du protocole.

2. Sur place qqualification aactivités

① Qualification de l'installation: Vérifier les informations relatives à l'équipement, les documents et les conditions d'installation afin de s'assurer que l'équipement est prêt à fonctionner.

② Qualification opérationnelle: Vérifier si toutes les fonctions opérationnelles fonctionnent correctement et s'assurer que toutes les fonctions de mesure et de comptage sont conformes aux normes nationales applicables.

③ Performances qqualification: Vérifier si l'équipement est conforme aux normes spécifiées en conditions de fonctionnement sous charge. Élément central de la qualification 3Q, cette procédure comprend principalement trois essais : l'essai de répartition thermique à vide, l'essai de pénétration thermique sous charge et l'essai de provocation microbienne.