Certificación de autoclave según la norma 3Q

En los sectores de la salud, los productos farmacéuticos y la investigación, donde se exigen estrictas normas de higiene y seguridad, los autoclaves garantizan fielmente las condiciones de esterilidad.

1. GMP

Las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) son un conjunto de normas de calidad y seguridad reconocidas internacionalmente, formuladas específicamente para regular los procesos de producción en las industrias farmacéutica, alimentaria, cosmética, de dispositivos médicos y otras. Regulan todo el flujo de trabajo, desde el diseño de las instalaciones, la producción y el empaque hasta el almacenamiento y el transporte, garantizando que los productos cumplan con los requisitos especificados de seguridad, pureza y calidad. La calificación 3Q de los instrumentos y equipos que llevan a cabo las empresas farmacéuticas también es una parte fundamental de la certificación e inspección de las BPF.

II. 3Q qcalificación

Un protocolo completo de calificación para instrumentos y equipos suele constar de cuatro fases, a saber, 4Q:

DQ (Calificación del diseño) Verifica que el diseño del equipo cumpla con los requisitos de los usuarios y con las disposiciones normativas pertinentes.

IQ (Calificación de instalación) Se lleva a cabo durante la instalación en el lugar. Se deberá proporcionar documentación que demuestre que todas las especificaciones y parámetros del entorno de instalación cumplen plenamente con las especificaciones del fabricante y los requisitos de seguridad.

OQ (Calificación operativa) Se lleva a cabo después de la instalación y se repite periódicamente a partir de entonces, en los intervalos recomendados por el fabricante y confirmados por el usuario. Se deberá proporcionar la documentación pertinente para demostrar que todos los componentes y parámetros funcionales del equipo cumplen con las especificaciones del fabricante y funcionan correctamente durante su uso.

PQ (Calificación de desempeño) Verifica que el sistema del equipo sea apto para el uso previsto. Por lo general, las pruebas se realizan con muestras del usuario, de acuerdo con los procedimientos establecidos por este.

En la práctica, en los procesos de calificación solo se suelen aplicar el IQ, el OQ y el PQ, a los que se suele hacer referencia como Calificación del tercer trimestre.

III. 3Q qcalificación pprocedimiento

1. Precalificación preparación

Realizar una investigación preliminar, confirmar los requisitos y los procesos de calificación, redactar y coordinar el protocolo de calificación, llevar a cabo la precalibración de las sondas de temperatura y completar la revisión, aprobación y firma del protocolo.

2. En el lugar qcalificación aactividades

① Calificación de la instalación: Verifica la información relevante del equipo, los documentos y las condiciones de instalación para asegurarte de que el equipo esté listo para funcionar.

② Calificación operativa: Verifique que todas las funciones operativas funcionen correctamente y confirme que todas las funciones de medición y conteo cumplan con las normas nacionales pertinentes.

③ Rendimiento qcalificación: Verifique si el equipo cumple con las normas especificadas en condiciones de funcionamiento bajo carga. Como parte fundamental de la certificación 3Q, consiste principalmente en tres pruebas: la prueba de distribución de calor en vacío, la prueba de penetración de calor bajo carga y la prueba de exposición a microorganismos.