Solución para la gestión de datos de cumplimiento normativo en fábricas farmacéuticas

30/06/2026

¿Te enfrentas con frecuencia a retos relacionados con la integridad de los datos, la trazabilidad y el cumplimiento normativo en las operaciones diarias del laboratorio? Especialmente al cumplir con regulaciones estrictas, como los requisitos de las BPF y la FDA, la gestión eficiente de los registros de esterilización, al tiempo que se garantiza que no puedan ser alterados, se ha convertido en una preocupación fundamental para muchas empresas farmacéuticas y supervisores de laboratorio.
I. Esterilización inteligente, gestión confiable de datos
Versión estándar conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP): Cumple plenamente con los requisitos funcionales básicos
Exportar datos en un formato a prueba de manipulaciones
Una vez generados, todos los registros de esterilización se pueden exportar en un formato fijo, lo que impide cualquier modificación o eliminación, para superar sin problemas las inspecciones nacionales de buenas prácticas de fabricación (GMP).
Versión avanzada de la FDA: cumplimiento normativo internacional sin complicaciones
1. Cumple con los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA en materia de registros electrónicos y firmas electrónicas
2. Registros electrónicos trazables y seguros: registros de auditoría completos para cada operación y cada etapa del proceso
3. Registro exhaustivo de actividades: visibilidad clara de quién realizó una acción, cuándo se llevó a cabo y en qué consistió dicha acción
4. Función de firma electrónica: verificación de identidad vinculada a las operaciones, con la misma validez legal que las firmas manuscritas
II. Cuatro ventajas fundamentales para resolver tus problemas
Resistencia a la manipulación: Evitar la alteración posterior de los datos y garantizar la autenticidad e integridad de los datos originales.
Trazabilidad segura: El registro completo de actividades permite investigar retrospectivamente cada paso, desde los parámetros de funcionamiento de los equipos hasta las operaciones del personal.
Garantía de cumplimiento: Desarrollado especialmente para cumplir con los requisitos de las BPF y la FDA, lo que permite estar siempre listo para una auditoría.
Gestión eficiente: Optimice los flujos de trabajo y mejore la eficiencia operativa de los laboratorios.