حل لإدارة بيانات الامتثال لمصانع الأدوية

30/06/2026

هل تواجه صعوبات متكررة فيما يتعلق بسلامة البيانات وإمكانية التتبع والامتثال للمعايير في العمليات المختبرية اليومية؟ لا سيما عند الامتثال للوائح الصارمة مثل متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ومتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، فقد أصبحت الإدارة الفعالة لسجلات التعقيم مع ضمان حمايتها من التلاعب مصدر قلق رئيسي للعديد من شركات الأدوية ومشرفي المختبرات.
أولاً: التعقيم الذكي، وإدارة البيانات الموثوقة
الإصدار القياسي المتوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP): يلبي المتطلبات الوظيفية الأساسية بشكل كامل
تصدير البيانات بتنسيق مقاوم للتلاعب
بمجرد إنشائها، يمكن تصدير جميع سجلات التعقيم بتنسيق ثابت، مما يمنع إجراء أي تعديل أو حذف، لضمان اجتياز عمليات التفتيش المحلية الخاصة بمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بسلاسة.
الإصدار المتقدم المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA): امتثال دولي دون عناء
1、متوافق مع متطلبات الجزء 11 من اللائحة 21 CFR الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بالسجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية
2、سجلات إلكترونية قابلة للتتبع وآمنة: مسارات تدقيق كاملة لكل عملية ولكل مرحلة من مراحل العملية
3、تسجيل شامل للأنشطة: رؤية واضحة لمن قام بإجراء ما، ومتى تم تنفيذه، وما تضمنه هذا الإجراء
4. وظيفة التوقيع الإلكتروني: التحقق من الهوية المرتبط بالمعاملات، وهو ما يعادل قانونًا التوقيعات بخط اليد
ثانياً: أربع مزايا أساسية لحل المشكلات التي تواجهك
مقاومة التلاعب: منع أي تغيير لاحق في البيانات وضمان أصالة وسلامة البيانات الأصلية.
إمكانية التتبع الآمنة: يتيح التسجيل الكامل للأنشطة إجراء تحقيق رجعي لكل خطوة، بدءًا من معايير تشغيل المعدات وصولاً إلى عمليات الموظفين.
ضمان الامتثال: تم تطويره خصيصًا لتلبية متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من أجل الاستعداد السلس لعمليات التدقيق.
الإدارة الفعالة: تبسيط سير العمل وتحسين الكفاءة التشغيلية للمختبرات.