اعتماد جهاز التعقيم بالبخار في الربع الثالث

27/05/2026

في قطاعات الرعاية الصحية والأدوية والأبحاث التي تتطلب معايير صارمة للسلامة الصحية، تحافظ الأوتوكلافات على ظروف التعقيم بدقة.

ممارسات التصنيع الجيدة

تُعد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مجموعة من معايير الجودة والسلامة المعترف بها دوليًا، والتي صيغت خصيصًا لتنظيم عمليات الإنتاج في صناعات الأدوية والأغذية ومستحضرات التجميل والأجهزة الطبية وغيرها من الصناعات. وهي تنظم سير العمل بأكمله بدءًا من تصميم المنشآت، مرورًا بالإنتاج والتعبئة والتغليف، وصولاً إلى التخزين والنقل، مما يضمن امتثال المنتجات للمتطلبات المحددة فيما يتعلق بالسلامة والنقاء والجودة. كما يُعد تأهيل الأجهزة والمعدات وفقًا لمعايير 3Q، الذي تقوم به شركات الأدوية، جزءًا أساسيًا من عملية اعتماد ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والتفتيش عليها.

II. الربع الثالث qالتأهيل

يتألف بروتوكول التأهيل الكامل للأجهزة والمعدات عمومًا من أربع مراحل، تُعرف باسم 4Q:

DQ (تأهيل التصميم) وهي تتأكد من أن تصميم المعدات يتوافق مع متطلبات المستخدم والأحكام التنظيمية ذات الصلة.

IQ (تأهيل التركيب) يتم إجراؤه أثناء عملية التركيب في الموقع. ويجب تقديم الوثائق التي تثبت أن جميع مواصفات ومعايير بيئة التركيب تتوافق تمامًا مع مواصفات الشركة المصنعة ومتطلبات السلامة.

OQ (التأهيل التشغيلي) يتم إجراء هذا الاختبار بعد التركيب، ثم يتكرر بشكل دوري بعد ذلك على فترات زمنية يوصي بها المصنع ويؤكدها المستخدم. ويجب تقديم الوثائق ذات الصلة لإثبات أن جميع مكونات المعدات ومعاييرها التشغيلية تتوافق مع مواصفات المصنع وتعمل بشكل سليم أثناء الاستخدام.

PQ (تأهيل الأداء) وهي تتأكد من أن نظام المعدات صالح للاستخدام المقصود. وتُجرى الاختبارات عمومًا باستخدام عينات المستخدم وفقًا للإجراءات المعمول بها لدى المستخدم.

في الممارسات الفعلية للتأهيل، لا يُطبق عادةً سوى IQ و OQ و PQ، والتي يُشار إليها على نطاق واسع باسم تأهل الربع الثالث.

III. الربع الثالث qالتأهيل pالإجراء

1. التأهيل المسبق pالتعويض

إجراء بحث تمهيدي، والتأكد من شروط وإجراءات التأهيل، وصياغة بروتوكول التأهيل والتنسيق بشأنه، وإجراء المعايرة المسبقة لمجسات درجة الحرارة، وإتمام مراجعة البروتوكول والموافقة عليه وتوقيعه.

2. في الموقع qالتأهيل aالأنشطة

① تأهيل التركيب: التحقق من المعلومات والوثائق ذات الصلة بالمعدات، وكذلك من ظروف التركيب، لضمان جاهزية المعدات للتشغيل.

② التأهيل التشغيلي: تحقق من أن جميع الوظائف التشغيلية تعمل بشكل سليم، وتأكد من أن جميع وظائف القياس والعد تتوافق مع المعايير الوطنية ذات الصلة.

③ الأداء qالتأهيل: التحقق من مطابقة المعدات للمعايير المحددة في ظروف التشغيل تحت الحمل. وباعتباره الجزء الأساسي من عملية التأهيل 3Q، فإنه يتألف بشكل أساسي من ثلاثة اختبارات: اختبار توزيع الحرارة في حالة عدم وجود حمل، واختبار تغلغل الحرارة تحت الحمل، واختبار التعرض للميكروبات.