Квалификация автоклава в 3-м квартале

В сфере здравоохранения, фармацевтики и научных исследований, где предъявляются строгие требования к гигиенической безопасности, автоклавы надежно обеспечивают соблюдение стерильных условий.

1. GMP

GMP (Надлежащая производственная практика) представляет собой комплекс международно признанных стандартов качества и безопасности, специально разработанных для регулирования производственных процессов в фармацевтической, пищевой, косметической, медицинской и других отраслях. Она регулирует весь производственный цикл — от проектирования производственных помещений, производства и упаковки до хранения и транспортировки — обеспечивая соответствие продукции установленным требованиям безопасности, чистоты и качества. Квалификация приборов и оборудования по критериям 3Q, проводимая фармацевтическими предприятиями, также является ключевой частью сертификации и инспектирования в рамках GMP.

II. 3-й квартал qквалификация

Полный протокол квалификации приборов и оборудования, как правило, состоит из четырёх этапов, а именно 4Q:

DQ (квалификация проекта) Она подтверждает, что конструкция оборудования соответствует требованиям пользователей и соответствующим нормативным положениям.

IQ (квалификация установки) Она проводится в ходе монтажа на месте. Необходимо предоставить документацию, подтверждающую, что все технические характеристики и параметры условий установки полностью соответствуют техническим требованиям производителя и нормам безопасности.

OQ (операционная квалификация) Она проводится после монтажа и впоследствии повторяется периодически с интервалами, рекомендованными производителем и подтвержденными пользователем. Должна быть предоставлена соответствующая документация, подтверждающая, что все компоненты и функциональные параметры оборудования соответствуют техническим условиям производителя и работают надлежащим образом в процессе эксплуатации.

PQ (квалификация по эксплуатационным характеристикам) Это позволяет убедиться в том, что система оборудования пригодна для использования по назначению. Испытания, как правило, проводятся с использованием образцов пользователя в соответствии с установленными им процедурами.

На практике в процессе квалификации обычно проводятся только IQ, OQ и PQ, которые широко известны как Квалификация 3Q.

III. 3-й квартал qквалификация pпроцедура

1. Предварительный отбор pкомпенсация

Провести предварительное исследование, подтвердить условия и процедуры квалификации, подготовить и согласовать протокол квалификации, выполнить предварительную калибровку температурных датчиков, а также провести рассмотрение, утверждение и подписание протокола.

2. На месте qквалификация aдеятельности

① Квалификация установки: Проверьте соответствующую информацию об оборудовании, документацию и условия монтажа, чтобы убедиться в готовности оборудования к эксплуатации.

② Эксплуатационная аттестация: Проверить, исправно ли работают все эксплуатационные функции, и убедиться, что все функции измерения и подсчета соответствуют применимым национальным стандартам.

③ Производительность qквалификация: Проверить соответствие оборудования установленным стандартам в режиме работы под нагрузкой. Являясь основной частью квалификационных испытаний 3Q, эта процедура в основном состоит из трёх испытаний: испытания распределения тепла при холостом ходу, испытания проникновения тепла под нагрузкой и испытания на микробиологическую устойчивость.