Essais sur les matériaux d'emballage pharmaceutiques – Force de perforation et particules de perforation avec refroidissement rapide désormais disponibles !

Les bouchons en caoutchouc à usage médical constituent des matériaux d’emballage pharmaceutiques essentiels, compatibles avec les flacons, les seringues, les tubes de prélèvement sanguin sous vide et d’autres emballages pharmaceutiques ou dispositifs médicaux. Outre la sécurité et la résistance aux médicaments, leurs propriétés physiques et mécaniques, notamment leur étanchéité et leur résistance à la perforation, sont également primordiales. Une force de perforation trop élevée des bouchons en caoutchouc nécessite un effort important pour la pénétration de l’aiguille, ce qui peut déformer cette dernière et gêner les opérations médicales telles que le prélèvement de médicaments et le prélèvement sanguin. De plus, une faible résistance à la perforation des bouchons en caoutchouc médicaux a tendance à générer des particules après la perforation. Si ces particules se retrouvent dans les produits médicamenteux, elles compromettent gravement la sécurité thérapeutique des patients. Par conséquent, une force de perforation appropriée et une excellente résistance à la perforation sont des propriétés essentielles pour les bouchons en caoutchouc médicaux.
4015 : méthode d'essai relative à la force de perforation des bouchons et joints en caoutchouc destinés aux injections
1. Définition de la force de perforation : La force de perforation désigne la force maximale (en newtons, N) exercée par le dispositif de perforation pour traverser le bouchon ou le joint en caoutchouc lors de l'essai de perforation. Cette méthode s'applique à la détermination de la force de perforation des bouchons et joints en caoutchouc destinés aux injections.
4016 : méthode d'essai relative aux particules issues de la perforation des bouchons et joints en caoutchouc destinés aux injections
1. Définition des particules de perforation : Les particules de perforation désignent le nombre de débris visibles générés lorsque l'ensemble de perforation pénètre dans le bouchon en caoutchouc ou le joint d'étanchéité lors de l'essai de perforation, observables à l'œil nu. Le résultat est exprimé en nombre de particules. Cette méthode s'applique à la détermination des particules de perforation des bouchons en caoutchouc et des joints d'étanchéité destinés aux injections.
ZEALWAY Instruments évolue au rythme des normes du secteur, mise sur une R&D indépendante et une innovation permanente. Pour les essais sur les matériaux d'emballage pharmaceutiques, nous avons développé des logiciels de contrôle dédiés aux essais de stérilisation de ces matériaux : les logiciels YA Special et YB Special pour les matériaux d'emballage pharmaceutiques, ainsi que des modules dédiés conformes aux normes de la Pharmacopée européenne (PE) relatives aux matériaux d'emballage pharmaceutiques.
Éléments de test pris en charge :
Méthode d'essai de la résistance à l'eau des granulés de verre à 121 ℃
Essai de résistance à l'eau de surface interne
Essai de résistance à la perforation des bouchons et joints en caoutchouc destinés aux injections
Essai de perforation et de particules pour les bouchons et joints en caoutchouc destinés aux injections
Essai de résistance à la stérilisation et d'adhérence du revêtement des capuchons en aluminium pour seringues de type stylo
Exigences spécifiques relatives au processus de stérilisation pour les essais de stabilité thermique des flacons de perfusion en verre sodocalcique, en verre à faible teneur en borosilicate et en verre à teneur moyenne en borosilicate
ZEALWAY Instruments a mis au point la fonction de contre-pression et le système de surrefroidissement afin de répondre à l'exigence d'un refroidissement à température ambiante en moins de 30 minutes pour les essais de résistance à la perforation et de particules de perforation. La fonction de contre-pression empêche la formation d'une dépression à l'intérieur de la chambre lors d'un refroidissement rapide. Même lorsque la charge de liquide dépasse 80% du volume de la chambre, aucun débordement de liquide stérilisé ne se produira pendant la stérilisation.