Effet de stérilisation – Connaissez-vous la différence entre les valeurs F0, D et Z pour la stérilisation à la chaleur humide ?

Définition de la valeur D : temps nécessaire pour réduire la population microbienne d’une unité logarithmique à une température de base ; temps nécessaire pour détruire 90% de micro-organismes (réduction d’un log) à une température donnée. La valeur D est un paramètre caractérisant la résistance à la chaleur des micro-organismes. Les valeurs D varient selon les micro-organismes et les conditions, comme le montre le tableau ci-dessous :
Méthode de stérilisation Micro-organisme Température / ℃ Milieu ou échantillon Valeur D / min
Stérilisation à la vapeur Geobacillus stearothermophilus 105 5% Solution aqueuse de glucose 87,8
Stérilisation à la vapeur Geobacillus stearothermophilus 121 5% Solution aqueuse de glucose 2,4
Stérilisation à la vapeur Geobacillus stearothermophilus 121 Eau pour préparations injectables 3
Stérilisation à la vapeur Geobacillus stearothermophilus 105 5% Solution aqueuse de glucose 1,3
Stérilisation à la vapeur : Geobacillus stearothermophilus 135, document 16.5
Stérilisation à la vapeur : Geobacillus stearothermophilus 160, plaque de verre, 18 s
Définition de la valeur Z : La valeur Z correspond à l'élévation de température nécessaire pour réduire d'une unité logarithmique la valeur D d'un micro-organisme donné. La valeur Z reflète la dépendance à la température et est généralement exprimée en degrés Celsius. Plus la valeur Z est élevée, moins le micro-organisme est sensible aux variations de température. La valeur Z sert à convertir et à calculer la létalité microbienne à différentes températures.
Définition de la valeur F0 : pour la stérilisation par chaleur humide, la température de référence est fixée à 121 ℃, avec Geobacillus stearothermophilus comme indicateur biologique et une valeur Z de 10 ℃. La valeur F0 correspond au temps équivalent (en minutes) à partir duquel la létalité obtenue à la température T avec Z = 10 °C est égale à celle obtenue à 121 °C avec Z = 10 °C. En d'autres termes, la valeur F0 permet de convertir l'effet de stérilisation à n'importe quelle température en une létalité équivalente à 121 °C.
Formule F0 :
F o = ΔtΣ10 (T-121/Z)
“ Δt ” : intervalle de temps pour la mesure de la température à la température T
“ T ” : Température de la charge pendant le temps de maintien de la stérilisation
“ Z ” : coefficient de température, variation de température nécessaire pour obtenir une variation d'un ordre de grandeur de la valeur D
Facteurs influençant la valeur F0
1. Température : comme le montre la formule, F0 varie de manière exponentielle en fonction de la température T du produit. Même de légers écarts de température ont un impact significatif sur F0. Il est donc nécessaire de mesurer la température réelle à l'intérieur de la charge stérilisée.
2. Dimensions, forme et coefficient de pénétration thermique de l'objet à stériliser
3. Viscosité de la solution et volume de remplissage de l'objet à stériliser
4. Quantité et disposition des articles à stériliser
5. Niveau de charge microbienne de l'objet à stériliser
Comme indiqué dans le Guide des BPF pour les produits pharmaceutiques, les cycles de stérilisation par chaleur humide sont généralement classés en deux catégories : l’approche par surstérilisation et l’approche basée sur la charge microbienne (également appelée « approche par probabilité de survie » ou « approche à létalité modérée »), en fonction du niveau de charge microbienne et de la résistance à la chaleur humide des articles. Ces deux approches permettent d’atteindre le niveau d’assurance de stérilité requis pour les produits et les matériaux.
1. Un cycle de stérilisation conçu selon l’approche dite “ d’excès ” est défini comme suit : “ Un cycle de stérilisation garantissant une valeur F0 minimale de 12 minutes pour la charge. ” Dans la réglementation européenne relative aux produits stérilisés en phase finale, l’approche dite « d’excès » est définie comme « une stérilisation par chaleur humide à 121 °C pendant 15 minutes ».
2. Approche fondée sur la charge microbienne : la durée du cycle doit être conçue de manière à obtenir une probabilité d'unité non stérile (PNSU) inférieure à 10⁻⁶.
La détermination de la valeur F0 revêt une grande importance pour vérifier l'efficacité de la stérilisation ; il est donc essentiel de valider la fiabilité des méthodes de stérilisation.