Тестирование материалов для фармацевтической упаковки — теперь доступны испытания на прочность на прокол и выделение частиц при проколе с быстрым охлаждением!

Медицинские резиновые пробки являются важнейшим материалом для фармацевтической упаковки, совместимым с флаконами, шприцами, вакуумными пробирками для сбора крови и другими видами фармацевтической упаковки или медицинскими изделиями. Помимо безопасности и устойчивости к воздействию лекарственных средств, важную роль играют также их физические и механические свойства, в том числе герметичность и устойчивость к проколу. Слишком высокое усилие прокола резиновых пробок требует значительного усилия для проникновения иглы, что может привести к изгибу иглы и создать неудобства при выполнении медицинских процедур, таких как введение лекарственных средств и забор крови. Кроме того, низкая устойчивость медицинских резиновых пробок к проколу приводит к образованию частиц после прокола. Попадание этих частиц в лекарственные препараты представляет серьезную угрозу для безопасности лечения пациентов. Поэтому оптимальное усилие прокола и превосходная устойчивость к проколу являются ключевыми свойствами, необходимыми для медицинских резиновых пробок.
4015. Метод испытания на пробиваемое усилие резиновых пробок и прокладок для инъекционных препаратов
1. Определение силы прокола: Сила прокола — это максимальное усилие (в ньютонах, Н), прилагаемое прокольным устройством для проникновения через резиновую пробку или прокладку во время испытания на прокол. Данный метод применяется для определения силы прокола резиновых пробок и прокладок для инъекций.
4016. Метод испытания на прокол твердых частиц резиновых пробок и прокладок для инъекционных препаратов
1. Определение частиц, образующихся при проколе: Под частицами, образующимися при проколе, понимается количество видимых фрагментов, образующихся при проникновении прокольного устройства через резиновую пробку или прокладку в ходе испытания на прокол, которые можно наблюдать без увеличения. Результат выражается в виде количества частиц. Данный метод применяется для определения количества частиц, образующихся при проколе, в резиновых пробках и прокладках для инъекций.
Компания ZEALWAY Instruments идет в ногу с отраслевыми стандартами, придерживается принципов независимых научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и постоянных инноваций. Для испытаний фармацевтических упаковочных материалов мы разработали специализированное программное обеспечение для контроля стерилизационных испытаний: YA Special Software и YB Special Software для фармацевтических упаковочных материалов, а также специальные модули, соответствующие стандартам Европейской фармакопеи (EP) для фармацевтических упаковочных материалов.
Поддерживаемые элементы теста:
Метод испытания на водостойкость стеклянных гранул при температуре 121 ℃
Испытание на сопротивление проникновению воды на внутренних поверхностях
Испытание на пробиваемость резиновых пробок и прокладок для инъекций
Испытание на прокол твердых частиц для резиновых пробок и прокладок для инъекций
Испытание алюминиевых колпачков для шприцев-ручек на устойчивость к стерилизации и адгезию покрытия
Особые требования к процессу стерилизации при испытаниях на термическую стабильность инфузионных бутылок из натриево-кальциевого стекла, инфузионных бутылок из стекла с низким содержанием боросиликата и инфузионных бутылок из стекла со средним содержанием боросиликата
Компания ZEALWAY Instruments разработала функцию обратного давления и систему сверхохлаждения, чтобы обеспечить охлаждение до комнатной температуры в течение 30 минут при проведении испытаний на пробивающее усилие и пробиваемость. Функция обратного давления предотвращает возникновение отрицательного давления внутри камеры во время быстрого охлаждения. Даже если объем стерилизуемой жидкости превышает 80% объема камеры, перелив стерилизуемой жидкости во время стерилизации не произойдет.